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[遼寧日?qǐng)?bào)]我省完善仿制藥供應(yīng)保障使用政策
發(fā)布時(shí)間：2018-07-23
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本報(bào)訊 記者王敏娜報(bào)道 7月17日，記者從遼寧省衛(wèi)生計(jì)生委獲悉，《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）日前正式出臺(tái)?！秾?shí)施意見(jiàn)》針對(duì)促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三方面提出了具體要求，旨在推動(dòng)藥品整體價(jià)格下降，讓患者能用上更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。
近年來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。然而，我國(guó)仿制藥質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)。
“為滿足廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求，近些年，我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列政策切實(shí)提高藥品質(zhì)量。前不久，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》出臺(tái)，明確將在生產(chǎn)、采購(gòu)、醫(yī)保支付、稅收等多方面給予高質(zhì)量仿制藥以支持，通過(guò)完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)并提升質(zhì)量療效?！笔⌒l(wèi)生計(jì)生委藥械處處長(zhǎng)張強(qiáng)說(shuō)。
我省根據(jù)實(shí)際，在全國(guó)率先出臺(tái)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)，提出了實(shí)操性很強(qiáng)的具體細(xì)化措施，特別是在完善支持政策方面，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。
《實(shí)施意見(jiàn)》明確提出，及時(shí)將仿制藥納入我省藥品集中采購(gòu)并明顯標(biāo)注，特別是那些新批準(zhǔn)上市的仿制藥，自批準(zhǔn)上市之日起，省衛(wèi)生計(jì)生委要會(huì)同相關(guān)部門(mén)及時(shí)進(jìn)行論證，從企業(yè)申報(bào)到直接掛網(wǎng)采購(gòu)將由原來(lái)的半年甚至更久壓縮至一個(gè)季度內(nèi)完成。通過(guò)國(guó)家質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行明顯標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
為了推進(jìn)仿制藥與原研藥可替代，讓患者用到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，我省要求各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。對(duì)于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。其他未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，原則上暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格。各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時(shí)增加采購(gòu)使用通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。
此外，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄按照通用名管理，避免發(fā)生過(guò)度推薦某種藥物的情況，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥和價(jià)格高的進(jìn)口原研藥同等納入醫(yī)保支付范圍。
名詞釋義
原研藥
指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市，需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)企業(yè)才有能力研制。由于投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，因此原研藥在專利保護(hù)期內(nèi)的價(jià)格比較高。在我國(guó)，“原研藥”主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。
仿制藥
以原研藥為參考對(duì)比，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。只需生物等效性，價(jià)格明顯低于原研藥。
近年來(lái)，我國(guó)仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富。然而，我國(guó)仿制藥質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)。
“為滿足廣大人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求，近些年，我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列政策切實(shí)提高藥品質(zhì)量。前不久，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》出臺(tái)，明確將在生產(chǎn)、采購(gòu)、醫(yī)保支付、稅收等多方面給予高質(zhì)量仿制藥以支持，通過(guò)完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)并提升質(zhì)量療效?！笔⌒l(wèi)生計(jì)生委藥械處處長(zhǎng)張強(qiáng)說(shuō)。
我省根據(jù)實(shí)際，在全國(guó)率先出臺(tái)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)，提出了實(shí)操性很強(qiáng)的具體細(xì)化措施，特別是在完善支持政策方面，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)。
《實(shí)施意見(jiàn)》明確提出，及時(shí)將仿制藥納入我省藥品集中采購(gòu)并明顯標(biāo)注，特別是那些新批準(zhǔn)上市的仿制藥，自批準(zhǔn)上市之日起，省衛(wèi)生計(jì)生委要會(huì)同相關(guān)部門(mén)及時(shí)進(jìn)行論證，從企業(yè)申報(bào)到直接掛網(wǎng)采購(gòu)將由原來(lái)的半年甚至更久壓縮至一個(gè)季度內(nèi)完成。通過(guò)國(guó)家質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行明顯標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
為了推進(jìn)仿制藥與原研藥可替代，讓患者用到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，我省要求各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。對(duì)于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。其他未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，原則上暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格。各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時(shí)增加采購(gòu)使用通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。
此外，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄按照通用名管理，避免發(fā)生過(guò)度推薦某種藥物的情況，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥和價(jià)格高的進(jìn)口原研藥同等納入醫(yī)保支付范圍。
名詞釋義
原研藥
指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市，需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)企業(yè)才有能力研制。由于投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，因此原研藥在專利保護(hù)期內(nèi)的價(jià)格比較高。在我國(guó)，“原研藥”主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。
仿制藥
以原研藥為參考對(duì)比，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用及適應(yīng)癥上相同的一種仿制藥品。只需生物等效性，價(jià)格明顯低于原研藥。
